Biostoffe sind Mikroorganismen, Zellkulturen, Endoparasiten und mit Transmissibler Spongiformer Enzephalopathie (TSE) assoziierte Agenzien, einschließlich ihrer gentechnisch veränderten Formen, die den Menschen durch Infektionen sowie durch infektionsbedingte akute oder chronische Krankheiten gefährden können.
Mikroorganismen sind alle zellulären oder nichtzellulären mikroskopisch oder submikroskopisch kleinen biologischen Einheiten, die zur Vermehrung oder zur Weitergabe von genetischem Material fähig sind, insbesondere Bakterien, Viren, Protozoen und Pilze.
Transmissible Spongiforme Enzephalopathie-assoziierte Agenzien sind infektiöse proteinartige Partikel (sog. "Prionen", von engl. proteinaceous infectious particles), die bei Tieren und Menschen schwammartige Veränderungen des zentralen Nervensystems (ZNS) verursachen. Diese Veränderungen werden von pathologischen Prionprotein-Ablagerungen begleitet.
Biologische Einheit aus Nukleinsäure (DNA oder RNA), Strukturproteinen (Kapsid, Nukleokapsid) und – bei Viren einiger Familien – Hüllmembran (Envelope) sowie Enzymen (z. B. Replikasen, Proteasen) ohne zelluläre Organisation, ohne Systeme zur Energiegewinnung (Mitochondrien etc.) und Proteinsynthese. Die Vermehrung erfolgt ausschließlich intrazellulär unter parasitärer Nutzung der entsprechenden Komponenten der infizierten Wirtszelle.