A
Schutzmaßnahmen
| B
Schutzstufen
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| 2
| 3
| 4
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| 1.
| Die Apparatur muss den Prozess physisch von der Umwelt trennen.
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| verbindlich
| verbindlich
| verbindlich
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| 2.
| Die Apparatur oder eine vergleichbare Anlage muss innerhalb eines entsprechenden Schutzstufenbereichs liegen.
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| verbindlich
| verbindlich
| verbindlich
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| 3.
| Die Prozessabluft der Apparatur muss so behandelt werden, dass ein Freisetzen von Biostoffen
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| minimiert wird.
| verhindert wird.
| zuverlässig verhindert wird.
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| 4.
| Das Öffnen der Apparatur zum Beispiel zur Probenahme, zum Hinzufügen von Substanzen oder zur Übertragung von Biostoffen muss so durchgeführt werden, dass ein Freisetzen von Biostoffen
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| minimiert wird.
| verhindert wird.
| zuverlässig verhindert wird.
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| 5.
| Kulturflüssigkeiten dürfen zur Weiterverarbeitung nur aus der Apparatur entnommen werden, wenn die Entnahme in einem geschlossenen System erfolgt oder die Biostoffe durch wirksame physikalische oder chemische Verfahren inaktiviert worden sind.
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| verbindlich
| verbindlich
| verbindlich
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| 6.
| Dichtungen an der Apparatur müssen so beschaffen sein, dass ein unbeabsichtigtes Freisetzen von Biostoffen
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| minimiert wird.
| verhindert wird.
| zuverlässig verhindert wird.
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| 7.
| Der gesamte Inhalt der Apparatur muss aufgefangen werden können.
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| verbindlich
| verbindlich
| verbindlich
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