BG BAU Berufsgenossenschaft der Bauwirtschaft

Rückwärts blättern Vorwärts blättern

9 Anforderungen an Dokumentation

9.1 Begründungspapiere

(1) Regulatorische Setzungen (z. B. von Grenzwerten und mit Risikohöhen verknüpfte Auflagen an das Risikomanagement) erfordern Transparenz, die Möglichkeit der Überprüfung, Kritik, Ergänzung und Aktualisierung, und somit eine ausreichende und öffentliche Dokumentation. Im vorliegenden Fall sind deshalb öffentlich zugängliche Begründungspapiere für die Ableitung von stoffbezogenen Expositions-Risiko-Beziehungen und Risikokonzentrationen zu erstellen.

Ein einheitliches Formular mit Hinweisen zum Ausfüllen ist diesem Leitfaden als Anhang angefügt (vgl. Anhang 10.4).

(2) Begründungspapiere können in ihrem methodischen Bezug auf diesen Leitfaden verweisen, so dass z. B. Defaultfaktoren oder methodische Einzelschritte bei Übereinstimmung mit den Angaben in diesem Leitfaden nicht in jedem Einzelfall detailliert begründet werden müssen. Der Verweis sollte jedoch explizit erfolgen (z. B. "Die Verkürzung der Expositionsdauer wurde entsprechend den Regeln des Leitfadens, Abschnitt 4.5, berücksichtigt").

(3) Soweit Begründungspapiere auf veröffentlichten Daten beruhen und in der zitierten Quelle alle erforderlichen Angaben enthalten sind (vgl. auch Mindestkriterien nach Abschnitt 8), ist ein eindeutiges Zitat der Quelle zur Beschreibung der Datenbasis einer Risikoquantifizierung ausreichend.

(4) Schwerpunkte eines Begründungspapiers sind (a) Begründungen zum angenommenen vorherrschenden Wirkprinzip (vgl. Abschnitt 2), (b) Abweichungen vom in diesem Leitfaden vorgesehen Defaultvorgehen, (c) Auswahl der Tumorlokalisation (einschließlich Spezies, Geschlecht etc., vgl. Abschnitt 3.1), (d) Darstellung der mathematischen Berechnung, und (e) der Vergleich zwischen dem Risiko für krebserzeugende Wirkungen und nichtkanzerogener Wirkstärke.

Ferner ergibt sich immer dann ein Begründungsbedarf, wenn dies in einzelnen Abschnitten dieses Leitfadens explizit gefordert wird.

(5) Es ist ein Abschnitt Schlussfolgerung (Kapitel 9 in der Anlage 10.4) als eigenständiges Kapitel der Begründung so zu gestalten, dass es ohne Lektüre des Hauptteils auch als Zusammenfassung verstanden werden kann.

(6) Ein Verweis auf Risikoquantifizierungen durch Dritte und die dort erfolgten Begründung ist nur dann ausreichend, wenn die zitierte Referenz den Anforderungen dieses Leitfadens in Methodik und Transparenz entspricht.

(7) Es gelten spezielle Anforderungen an die Dokumentation, wenn keine Risikokonzentrationen quantifiziert werden können.

(8) Wenn das Benchmarkverfahren oder die MPPD-Methodik (zur Berechnung einer humanäquivalenten Konzentration, HEC) angewendet werden, so ist das entsprechende Berechnungsprotokoll als Anhang der ERB-Begründung anzufügen.

9.2 Bearbeitungsabfolge

In der folgenden Abbildung 4 ist die prinzipielle Verknüpfung der Methodikelemente und Arbeitsschritte in einem Flussdiagramm zusammengefasst.

 

Schematische Darstellung der Ableitung einer Expositions-Risiko-Beziehung (ERB) nach dem vorliegenden Leitfaden

Schematische Darstellung der Ableitung einer Expositions-Risiko-Beziehung (ERB)...

Abbildung 4:   Schematische Darstellung der Ableitung einer Expositions-Risiko-Beziehung (ERB) nach dem vorliegenden Leitfaden; Nummerierung in blauen Kreisfeldern entspricht der Kapitelnummer im Leitfaden

 

 

 

Webcode: M1129-61