BG BAU Berufsgenossenschaft der Bauwirtschaft

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Anlage 3 zu TRGS 910

Leitfaden zur Quantifizierung stoffspezifischer Exposition-Risiko-Beziehungen und von Risikokonzentrationen bei Exposition gegenüber krebserzeugenden Gefahrstoffen am Arbeitsplatz

Inhalt
1 Rahmen der Risikoquantifizierung
1.1 Vorbemerkung: Prinzipien der Risikoquantifizierung bei begrenzter Datenbasis
1.2 Gültigkeit
1.3 Bedeutung der Standardannahmen (Defaultannahmen)
1.4 Definition und Einordnung der Risikokonzentration
1.5 Datenbasis
1.6 Datenqualität
2 Diskussion des vorherrschenden Wirkprinzips
2.1 Wirkprinzip als Leitidee zur Risikoquantifizierung
2.2 Mutagenität und Gentoxizität
2.3 Bedeutung von Keimzellmutagenität
2.4 Nichtgentoxische Ereignisse
2.5 Bedeutung einzelner Einflüsse im multifaktoriellen Geschehen
2.6 Zielgerichtete Schlussfolgerung
3 Risikoquantifizierung im Bereich beobachteter Krebsinzidenzen
3.1 Auswahl von Tierspezies, Geschlecht und Tumorlokalisation(en)
3.2 Auswahl eines "point of departure"
3.3 Anwendung des Benchmarkverfahrens
3.4 Mindestanforderungen an die Datenqualität für Anwendung des Benchmarkverfahrens
3.5 Vorgehen im Falle von Humandaten
3.6 Umgang mit der Hintergrundinzidenz
3.7 Risikoquantifizierung durch Ausweisung der T25
4 Übertragung tierexperimenteller Daten auf den Menschen
4.1 Berücksichtigung von Speziesdifferenzen
4.2 Vorgehen bei Vorliegen einer tierexperimentellen Inhalationsstudie
4.3 Interspeziesextrapolation bei lokal wirkenden Partikeln und Aerosolen
4.4 Vorgehen bei Vorliegen einer tierexperimentellen Studie mit oraler Applikation
4.5 Vorgehen bei Studien mit verkürzter Expositions- und/oder Beobachtungsdauer
4.6 Normierung der täglichen Expositionsdauer
5 Extrapolation auf niedrigere Risikohöhen
5.1 Festlegung des Vorgehens nach dem Wirkprinzip
5.2 Extrapolation auf niedrigere Risikohöhen bei nichtlinearem Verlauf
5.3 Extrapolation bei angenommenem Schwellenphänomen
6 Regulatorisch-toxikologische Relevanz
6.1 Toleranz- und Akzeptanzkonzentrationen
6.2 Ableitung eines Vergleichswerts nach der Methodik der BekGS 901
6.3 Endogen gebildete Kanzerogene
6.4 Risikokonzentration als Schichtmittelwert und Expositionsspitzen oder verkürzte Expositionsdauer
6.5 Simultane Exposition gegenüber mehreren Kanzerogenen
7 Intraspeziesextrapolation
8 Mindestkriterien für eine Risikoquantifizierung
8.1 Einstufung der zu bewertenden Substanz
8.2 Information zur Kanzerogenität bei inhalativer Exposition
8.3 Tumorlokalisationen ohne oder mit eingeschränkter quantitativer Übertragbarkeit
8.4 Fehlende Studien
8.5 Qualität der tierexperimentellen Studie und der Berichterstattung
8.6 Mindestkriterien zur Berücksichtigung von epidemiologischen Studien bei der Risikoableitung
8.7 "Weight-of-Evidence"-Betrachtung und deren Grenzen
9 Anforderungen an Dokumentation
9.1 Begründungspapiere
9.2 Bearbeitungsabfolge
10 ANHÄNGE
10.1 Glossar
10.2 Berechnungsbeispiele
10.3 Erläuterungen zum HEC-Konzept
10.4 Mustervorlage Dokumentation (ERB-Begründungspapier)

 

Literatur

Abbildungsverzeichnis:

Abbildung 1: Umrechnung von 6h auf 8 Stunden Expositionsdauer und von Atemvolumen bei Ruhe (6,7 m³/ 8h) auf erhöhte Aktivität 10m³/ 8h) nach ECHA, (2012b), figure R 8-2

Abbildung 2: Prinzipielle Darstellung zur Approximation einer sublinearen Expositions-Risiko-Beziehung durch eine Knickfunktion (Erläuterungen siehe Text)

Abbildung 3: Schematische Darstellung des Vorgehens bei Festlegung einer Wirkschwelle für Kanzerogene bei Vorliegen einer qualifizierten Benchmarkmodellierung mit gegebener BMD01

Abbildung 4: Schematische Darstellung der Ableitung einer Expositions-Risiko-Beziehung (ERB) nach dem vorliegenden Leitfaden; Nummerierung in blauen Kreisfeldern entspricht der Kapitelnummer im Leitfaden

 

Tabellenverzeichnis:

Tabelle 1: Standardwerte für Nahrungsmittel-, Trinkwasserverbrauch und Körpergewicht verschiedener Versuchstierspezies nach EFSA (2010)

Tabelle 2: Abfrage für die Auswahl eines Überschreitungsfaktors bei Kurzzeitexposition (Abweichung vom Tagesmittel) bei kanzerogenen Effekten in Verbindung mit möglichen nicht-kanzerogenen Effekten

 

Schematische Darstellung der Ableitung einer Expositions-Risiko-Beziehung (ERB) nach dem vorliegenden Leitfaden

Schematische Darstellung der Ableitung einer Expositions-Risiko-Beziehung (ERB)

 

 

Webcode: M1129-52