BG BAU Berufsgenossenschaft der Bauwirtschaft

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10.4 Mustervorlage Dokumentation (ERB-Begründungspapier)

 

 

 

 

 

Positionspapier:
Expositions-Risiko-Beziehung (ERB)
für ##

 

#, 201# (1. Entwurfsfassung)

 

 

 

 

 

Positionspapier des AK ## im UAIII:

ERB-Begründung zu ## (Stand: ##.##.201#)

 

1. ERB (Expositions-Risiko-Beziehung)

Toleranzkonzentration (risikobasiert; für 4:1000): ## mg/m³ (## ppm)
Akzeptanzkonzentration (für 4:10000 bis 2013): ## mg/m³ (## ppm)
Akzeptanzkonzentration (für 4:100000 nach 2013, spätestens 2018): ## mg/m³ (## ppm)

[Ggf:] Toleranzkonzentration (gesundheitsbasiert) ## mg/m³ (## ppm)
[nur berichten, wenn unterhalb von Toleranzkonzentration (gesundheitsbasiert) < Toleranzkonzentration (risikobasiert), dann Toleranzkonzentration (risikobasiert) hier nicht dokumentieren]
Überschreitungsfaktor bei Kurzzeitexposition: ##
Hinweis auf Hautresorption: ##

 

2. Stoffcharakterisierung

Summenformel:

Strukturformel:

 

Molekulargewicht: ## g/Mol
CAS-Nr.: ##
Schmelzpunkt: #°C
Siedepunkt: #°C
Wasserlöslichkeit: # g/l bei 20°C
Verteilungskoeffizient (log PO/W):   #
Umrechnungsfaktoren: 1 ppm = ## mg/m³
  1 mg/m³ = ##     ppm

Einstufung nach Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 (CLP): ##

 

3. Einleitung

[Hauptverwendung; Stoffcharakteristik; Wirkprofil inkl. nichtkanzerogene Wirkung; Hinweise auf Hauptpunkte bei der Risikoabschätzung; Abgrenzung]

Eine ausführlichere Beschreibung relevanter toxikologischer Studien befindet sich in [z. B. Greim (20##) und in ##]. Die folgende Darstellung konzentriert sich auf die für die Ableitung einer ERB maßgeblichen Studien.

 

4. Toxikokinetik/Metabolismus

 

5. Toxizität nach wiederholter Belastung (ERB-relevante, nicht krebserzeugende Wirkung)

[knapp, in der Regel nur qualitativ; möglichst bei Datenlage auf andere Quellen verweisen. Jedoch dann ausführlicher und quantitativ, wenn für ERB (Mode of Action, Knickfunktion?) relevant oder wenn bei schwachem Kanzerogen und hoher nicht kanzerogener Potenz evtl. Effekte unter Gefahrenniveau (unter Toleranzkonzentration) auftreten können. Kann im Einzelfall auch akute Effekte betreffen. Bedenke auch: lokale Effekte, starke sensibilisierende Potenz, starke Reprotoxizität??]

 

6. Gentoxizität

in vitro

[weiter nach primärer und sekundärer Gentoxizität unterscheiden; vgl. Abschnitt 2.2 Leitfaden]

in vivo

[weiter nach primärer und sekundärer Gentoxizität unterscheiden; vgl. Abschnitt 2.2 Leitfaden]

 

7. Kanzerogenität

7.1 Tierexperimentelle Daten

inhalativ

oral

dermal

 

7.2 Humandaten

 

8. Vorherrschendes Wirkprinzip der Kanzerogenität

[vgl. Abschnitt 2 im Leitfaden; alternative MoA ansprechen, evtl. auch danach Gliederung anpassen; ggf. auch mehrere MoA zugleich, hier vor allem qualitative Diskussion/Begründung]

 

9. Ableitung der ERB

9.1 Relevante systemische oder lokale nicht krebserzeugende Wirkung

[ggf. vergleichende Ableitung eines mit der AGW-Methodik berechneten Werts "AGW-analog" extrapolierter "Schwellen"Wertes für nicht krebserzeugende Wirkung oder Bestätigung, dass lokale und systemische Toxizität zu anderen Endpunkten außer Kanzerogenität und Gentoxizität im fraglichen Bereich der ERB irrelevant ist. Wert kann zur Toleranzkonzentration [gesundheitsbasiert] werden, wenn er unter der Toleranzkonzentration (risikobasiert) liegt]

9.2 Expositions – Risiko – Beziehung bei krebserzeugender Wirkung

9.2.1 Krebslokalisation mit Humanrelevanz und quantifizierbaren Krebsinzidenzen

[Auswahlbegründung, warum bestimmte Lokalisationen nicht weiter betrachtet, im Folgenden nur noch die Lokalisationen, die in eine engere Auswahl kommen]

Lokalisation 1 [ersetzen durch spezifischen Term]

[Hier quantitative Darstellung. Spezifisch formulieren bzw. Untergliederung nach "mode of action", Annahme 1, Annahme 2.. etc .entsprechend der Argumentation in Kapitel 8; Darstellung möglichst mit Abbildung", inkl. Umrechnung auf Human-Arbeitsplatzszenario und ggf. Pfad-zu-Pfad-Extrapolation]

Lokalisation 2 [ersetzen durch spezifischen Term]

[Hier quantitative Darstellung. Spezifisch formulieren bzw. Untergliederung nach "mode of action", Annahme 1, Annahme 2. etc.
entsprechend der Argumentation in Kapitel 8; Darstellung möglichst mit Abbildung, inkl. Umrechnung auf Human-Arbeitsplatzszenario und ggf. Pfad-zu-Pfad-Extrapolation; weiter ggf. mit weiteren Lokalisationen etc.]

9.2.2 ERB / Risikoquantifizierungen und OEL anderer Organisationen

[ggf. bei Diskrepanzen diskutieren, wie es zu den Unterschieden kommt]

9.3 Schlussfolgerung

9.3.1 Zusammenfassung der Datenlage, Datenbewertung, Begründung der Auswahl von Studien und Ableitungslogik

[Begründung für die Auswahl unter den Alternativen in Abschnitt 9.2 als Bewertungsmaßstab]

9.3.2 Ergebnistafel

Danach lauten die Ergebnisse für die zusätzlichen nominellen Risiken bei inhalativer Exposition über Dauer des Arbeitslebens, an Krebs zu erkranken:

Risiko/Basis Konzentration
"Point of departure”: ##[z. B. T25, BMD10] bei Spezies/Studie## ## mg/m³; ## ppm
4:1.000 ## mg/m³; ## ppm

(Toleranzkonzentration; risikobasiert)*
4:10.000 ## mg/m³; ## ppm

(Akzeptanzkonzentration bis 2013)
4:100.000 ## mg/m³; ## ppm

(Akzeptanzkonzentration nach 2013, spätestens 2018)
Nichtkanzerogene Wirkung relevant im Vergleich zu Krebsrisiko ("AGW-analoger Wert", assoziiertes Krebsrisiko: ## x:1000); bei Spezies/Studie ## mg/m³; ## ppm

(Toleranzkonzentration; gesundheitsbasiert)*
[*Toleranzkonzentration (gesundheitsbasiert) hier nur berichten, wenn unterhalb von Toleranzkonzentration (risikobasiert). Umgekehrt: Toleranzkonzentration (risikobasiert) hier nur berichten, wenn unterhalb von Toleranzkonzentration (risikobasiert). In diesem Fall Toleranzkonzentration (gesundheitsbasiert) hier nicht berichten, nur in Kapitel 9.1) Einschieben, wo von der Konzentrationsreihenfolge her zutreffend]

Sofern bei der Ausweisung der Akzeptanzkonzentration eine lineare Extrapolation erfolgte, entspricht dies in der Regel einer (konservativen) Konvention und nicht einer wissenschaftlich absicherbaren Vorgehensweise ("Lineares Extrapolationsprinzip bei Nichtwissen"). Dieser Konventionscharakter tritt auch bei der Anwendung einer "Knickfunktion" in eingeschränktem Ausmaß zu, wobei hier zusätzliche wissenschaftliche Erkenntnisse in die Entwicklung der ERB eingehen.

9.3.3 Diskussion; vertiefte Erläuterung des Vorgehens bei "weight of evidence"Betrachtung

[Benennung fehlender Studien; Einordnung der substanzspezifischen Unsicherheiten bei der POD-Ableitung; Charakterisierung der Plausibilitätsüberlegungen für den POD einschließlich der Unsicherheiten; ggfs. Spanne zu diskutierender Werte benennen; Prinzip der Mittelung (z. B. "Geometrischer Mittelwert vorliegender möglicher POD") benennen; Rechtfertigung für das Vorgehen (positive Begründung)].

9.3.4 Kurzzeitwerte bei einzuhaltendem Tagesmittelwert

[Überschreitungsfaktor nach Abschnitt 6.4 des Leitfadens nennen und erläutern]

9.3.5 Andere Endpunkte

[Hinweise auf zentrale Endpunkte außer Kanzerogenität und dem empfohlenen Umgang damit; z. B. "(Haut-)Sensibilisierende Wirkung ist möglich und wurde im vorliegenden Rahmen nicht quantitativ bewertet" oder "Es liegen keine ausreichenden Studien zur Bewertung der Ökotoxizität vor" oder "Kardiovaskuläre Effekte werden bei Mischexposition in relevanter Konzentration beschrieben, wurden jedoch in die vorliegende Bewertung nicht einbezogen" etc.]

Beachte: Wenn beim AGW-analogen Wert noch ein Risiko für Reproduktionstoxizität besteht (entsprechend der formalen Einstufung nach "Schwangerschaftsgruppe: Z" bei AGW-Werten), dann ist dies gesondert zu vermerken, auch wenn bei einer niedrigeren Konzentration mit der Beschränkung des Krebszusatzrisikos im Allgemeinen auch Schutz vor reproduktionstoxischen Effekten besteht.

9.3.6 Perkutane Aufnahme

[Ansprechen, ob neben dem Luftpfad ggfs. auch die perkutane Aufnahme relevant zur Körperbelastung beiträgt]

9.3.7 Möglichkeiten des Biomonitoring

[Hinweise einfügen auf evtl. Möglichkeiten des Biomonitoring]

 

10. Literatur

Anhang

Detailberechnungen und Detailtabellen

 

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