BG BAU Berufsgenossenschaft der Bauwirtschaft

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Anlage 2

 

Erläuterung zu In-vitro-Prüfungen zur Bestimmung der Ätzwirkung in der Verordnung (EG) Nr. 440/2008

Die Verordnung (EG) Nr. 440/2008 enthält u.a. zwei Alternativmethoden zu Tierversuchen, den TER-Test (Transcutaneous Electrical Resistance Test; Nr. B.40) und den Test mit menschlichem Hautmodell (Nr. B.40.bis)24 . Diese dienen der Prüfung auf hautätzende Wirkungen. Als Ergebnis liefern beide Methoden die Einstufung "ätzend" oder "nicht ätzend". Eine Differenzierung bezüglich der möglichen Reizwirkung ist nicht vorgesehen.

Der TER-Test und der Test am menschlichen Hautmodell wurden entwickelt, um die Wirkungen von Stoffen zu charakterisieren, nicht die von Zubereitungen. Ziel der Methodenentwicklung war es, eine große Bandbreite ätzender und nicht-ätzender Stoffe zu testen, nicht jedoch speziell die mit pH-Wert und alkalischer bzw. saurer Reserve verbundene Korrosivität zu untersuchen.

1   TER-Test (Transcutaneous Electrical Resistance Test)
Für den TER-Test wird Haut von tierschutzgerecht getöteten Ratten verwendet25 . Die Messung beruht auf der Tatsache, dass aufgrund von Ätzwirkung geschädigte Haut einen geringeren elektrischen Widerstand aufweist als intakte Haut.

2   HSM-Test (Test am menschlichen Hautmodell, "Human Skin Model")
Für den HSM-Test (zwei Anbieter: EpiSkinTM und EpiDermTM) wird ein dreidimensionales Modell menschlicher Haut benötigt (Ursprung: Operationsabfall), das eine rekonstruierte Epidermis mit funktionaler Hornhaut besitzt. Das Testprinzip beruht auf der Hypothese, dass ätzende Chemikalien die Hornhaut durchdringen können und ausreichend zytotoxisch sind, um in darunterliegenden Schichten das Absterben von Zellen bzw. eine Abnahme der Lebensfähigkeit der Zellen zu bewirken.

 


24 Amtsblatt der Europäischen Union L 141 vom 30.5.2008, S. 1 - 739.
25 Die Vorbehandlung der Tiere mit Antibiotika gilt in Deutschland zurzeit als anzeigepflichtiger Tierversuch. Der TER-Test selbst ist eine in-vitro-Methode.

 

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