BG BAU Berufsgenossenschaft der Bauwirtschaft

Rückwärts blättern Vorwärts blättern

1 Rahmen der Risikoquantifizierung

1.1 Vorbemerkung: Prinzipien der Risikoquantifizierung bei begrenzter Datenbasis

(1) Der vorliegende Leitfaden soll die Voraussetzungen schaffen, um Expositions-Risiko-Beziehungen für krebserzeugende Stoffe nach harmonisierten Regeln zu beschreiben, und dabei die Option einschließen, Arbeitsplatzgrenzwerte für diese Stoffe zu begründen. Dazu werden Kriterien aufgestellt, um die Eignung vorliegender Daten zu einem Stoff zu bewerten, und Vorgehensweisen empfohlen, aus diesen Daten bestmöglich Expositions-Risiko-Beziehungen zu ermitteln.

(2) Der Schutz von Beschäftigten am Arbeitsplatz gegenüber krebserzeugenden Chemikalien (Kanzerogene, Karzinogene) wird insbesondere durch die EU-Richtlinie 2004/37/EG (Krebsrichtlinie; EU, 2004) und durch die Gefahrstoffverordnung (GefStoffV; Bundesministerium für Arbeit und Soziales, 2005) geregelt. Im Sinne der Krebsrichtlinie bezeichnet «Karzinogen» einen Stoff, der die in Anhang VI der Richtlinie 67/548/EWG (EU, 2007) genannten Kriterien für die Einstufung als krebserzeugender Stoff der Kategorie 1 oder 2 erfüllt. Stoffe der Kategorien 1 und 2 für krebserzeugende Stoffe ("Karzinogene") sind sowohl im Sinne der Krebsrichtlinie als auch nach der GefStoffV im Risikomanagement gleich zu behandeln. Es ist gemäß diesen Bestimmungen also unerheblich, ob ein Stoff aufgrund epidemiologischer Erkenntnisse (Kategorie 1) oder aufgrund von Tierversuchen (Kategorie 2) als krebserzeugend erkannt und eingestuft wurde2. Da eine Krebserkrankung als eine besonders schwere Erkrankung anzusehen ist und da die Krebsrichtlinie davon ausgeht, dass ein Expositionsniveau, unterhalb dessen eine Gefährdung der Gesundheit nicht mehr gegeben ist, nicht festgelegt werden kann, sehen die rechtlichen Bestimmungen besonders weitgehende Schutzmaßnahmen für diese Stoffe vor.

(3) Wegen ihres unmittelbaren Bezugs zum Menschen haben Daten aus epidemiologischen Studien oder aus Studien am Menschen gegenüber den Daten aus Tierversuchen zur Beschreibung von Expositions-Risiko-Beziehungen ein besonderes Gewicht. Allerdings stellen solche Human-Daten mit einer möglicherweise besseren Datenqualität einen nicht wünschenswerten Ausnahmefall dar (da in diesem Falle auch Effekte am Menschen aufgetreten sein müssen), so dass die für die letztendliche Bewertung verbleibende höhere Unsicherheit mit Daten aus dem Tierexperiment in der Regel bewusst in Kauf zu nehmen ist. Unsicherheiten in der Epidemiologie bestehen bei der Abschätzung der Exposition, da in der Regel Messwerte für historische Belastungen fehlen und personenbezogene Expositions-Abschätzungen ungenau sind. Darüber hinaus ist bei epidemiologischen Beobachtungsstudien (nicht-interventionellen Studien) immer der mögliche Einfluss von unkontrollierten Störgrößen zu diskutieren. Tierexperimentelle Daten können dagegen unter kontrollierten Bedingungen und gut definierten Expositionsverhältnissen erhoben werden mit dem Nachteil, dass Tierexperimente nicht mit vergleichbar großen Fallzahlen wie epidemiologische Studien angelegt werden. Die daraus folgenden jeweiligen Einschränkungen in der statistischen Belastbarkeit der gefundenen Dosis-Wirkungs-Beziehung sollten entsprechend beachtet werden. Bei der Übertragung tierexperimenteller Befunde müssen außerdem die Speziesunterschiede in Hinblick auf Dosisäquivalente und Wirkungsmechanismen berücksichtigt werden.


  1. Mit REACH (EU, 2006) werden die GHS- (Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals) Kategorien für Karzinogene übernommen. Darin sind nach dem vorliegenden Entwurf zwei Kategorien vorgesehen: Kategorie 1 für bekannte krebserzeugende Stoffe und für Stoffe, die als solche angesehen werden sollten, und Kategorie 2 für möglicherweise krebserzeugende Stoffe. Kategorie 1 kann in 2 Unterkategorien, 1A und 1B geteilt werden. Die Klassifikationskriterien für die drei Kategorien, 1A, 1B und 2, sind denjenigen für die Kategorie 1-, 2- und 3-Karzinogene im gegenwärtigen EU-System weitgehend ähnlich.


(4) Die Frage der Regulation für krebserzeugende Gefahrstoffe stellt sich jedoch unabhängig von der Eignung der Datenbasis. Das Risikomanagement muss dabei mit den vorhandenen, oft nicht ausreichend belastbaren Expositions-Risiko-Beziehungen einen Grenzwert festlegen. Daher sollten die Unsicherheiten für jede getroffene Entscheidung ermittelt und ausgewiesen werden. Selbst die Schlussfolgerung, dass die Datengrundlage nicht ausreicht, um eine quantitative Expositions-Risiko-Beziehung aufzustellen, ist möglich. Kenntnisse über die Wirkungsmechanismen können in die gewählte Expositionsmetrik und in die Bewertung der Form der beobachteten Expositions-Risiko-Beziehung einfließen. Die möglichen Wirkungsmechanismen sollten bei der Risiko-Extrapolation berücksichtigt werden. Im Ergebnis liegt eine Reihe von Bewertungsmaßstäben mit unterschiedlicher Sicherheit der Extrapolation vor.

(5) In den Fachwissenschaften werden neuerdings auch Mindestdosen (so genannte Wirkungsschwellen) für krebserzeugende Stoffe diskutiert, d. h. Expositionsbereiche, unterhalb derer – z. B. aufgrund der wirksamen biologischen Schutz- und Reparaturmechanismen – eine Gefährdung entgegen bisheriger Überzeugung als unwahrscheinlich gelten. Dies ist jedoch umstritten, außerdem sind der Beweis und die Ermittlung solcher Schwellen methodisch problematisch (Lutz, 2000; Neumann, 2006a, b, c). Nur bei hinreichender Absicherung, die über Plausibilitätsüberlegungen hinaus (z. B. über den angenommenen Wirkungsmechanismus) auch eine quantitative Eingrenzung beinhalten sollte, bei welcher Expositionshöhe diese Wirkungsschwellen anzusiedeln sind, sind solche Erkenntnisse derzeit regulatorisch umsetzbar. Der quantitativen Risikoabschätzung in Verbindung mit Konventionen über Risikoakzeptanz kommt daher besondere Bedeutung bei der Festlegung von Grenzwerten für krebserzeugende Stoffe zu. Unter dem "Risiko" ist dabei das über das Hintergrundrisiko hinausgehende absolute Lebenszeitrisiko bei einer bestimmten Exposition zu verstehen (genauere Definition: siehe Nummer 1.4 sowie Glossar).

(6) Für das Verständnis von Risikobewertungen nach dem vorliegenden Leitfaden ist es wichtig, die Rahmenbedingungen und wissenschaftlichen Grenzen zu kennen, diese auszuweisen und die unter der gegebenen Datenlage getroffene Bewertung bis zur Schaffung einer besseren Datenlage zu akzeptieren. Während derzeit von wissenschaftlicher Seite weder ein "wahres" Risiko und daher auch kein "wahrer" Grenzwert ermittelt werden kann, muss das Risikomanagement die wissenschaftliche Bewertung als derzeit bestmögliche Ableitung und somit als "vermutlich wahr" annehmen, um handlungsfähig zu sein. Da Expositions-Risiko-Beziehungen und Grenzwerte als vorweggenommene Gutachten und im Sinne der Vorsorge abgeleitet werden, ist diese Annahme, nicht zuletzt auch rechtlich, möglich.

(7) Der vorliegende Leitfaden befasst sich mit den wissenschaftlich-methodischen Konventionen, die zur Überbrückung der Kenntnislücken im Bereich akzeptabler und tolerabler Expositionen gegenüber krebserzeugenden Stoffen verwendet werden sollen. Die Abwägung wirtschaftlicher Interessen und des gesellschaftlichen Nutzens von Technologien gegenüber gesundheitlichen Risiken von Beschäftigten ist nicht Gegenstand dieses Leitfadens (z. B. keine Kosten-Nutzen-Überlegungen). Es ist den Mitgliedern des AK Risikoableitung jedoch bewusst, dass bei der Auswahl von vielen Maßstäben (z. B. Adversitätsdefinition, zu Grunde gelegtes Vertrauensintervall, Einschluss oder Ausschluss von einzelnen Extrapolationsmodellen, Interpretation des Vorsorgebegriffs) implizit durch das Wissenschaftsverständnis Wertungen eingehen, die nicht alleine naturwissenschaftlich begründet sind.

1.2 Gültigkeit

(1) Die Regeln dieses Leitfadens beziehen sich ausschließlich auf eine Risikoquantifizierung für krebserzeugende Stoffe im Rahmen der Umsetzung der Gefahrstoffverordnung. Das unter Verwendung dieses Leitfadens quantifizierte Krebserkrankungsrisiko soll auch für die Ableitung eines Arbeitsplatzgrenzwerts (AGW) für krebserzeugende Stoffe nach §3 (6) der GefStoffV herangezogen werden.

(2) Für den vorgesehenen Zweck sollen mit Hilfe dieses Leitfadens Expositions-Risiko-Beziehungen nach einheitlicher und transparenter Methodik geschätzt werden. Dabei geht es insbesondere um die Extrapolation von Risiken in den Niedrigrisikobereich bei limitierter Datenlage. An der Höhe des so ermittelten Risikos können sich Maßnahmen des Risikomanagements orientieren.

Somit wird die Möglichkeit eröffnet, dass das Ergebnis der Risikoquantifizierung nicht nur eine Punktschätzung des Risikos beinhaltet, sondern auch die Expositions-Risiko-Beziehung über einen weiten Bereich abbildet. Damit kann der Leitfaden auch bei Anwendung eines Drei-Bereiche-"Ampelmodells" (zwei Zäsurpunkte statt ein Grenzwert)6 genutzt werden und die Expositions-Risiko-Beziehungen können die Aufstellung von "verfahrens- und stoffspezifischen Kriterien" (VSK) nach §9 (4) GefStoffV unterstützen (Bundesministerium für Arbeit und Soziales, 2005).


  1. Vgl. BAuA, 2005


(3) Sonstige methodische Aspekte der Ableitung eines AGW für krebserzeugende Stoffe sowie die Ausweisung der Höhe des für einen AGW zu Grunde gelegten Krebserkrankungsrisikos sind nicht Gegenstand dieses Leitfadens, insbesondere nicht die Ausweisung der Höhe eines tolerablen und/ oder akzeptablen Risikos.

Es ist somit nicht Gegenstand des Leitfadens zu beantworten, bei welcher Risikohöhe der AGW liegen soll. Es soll jedoch möglich sein, in einem gesonderten Schritt regulatorisch relevante Zäsurpunkte in die ermittelte Expositions-Risiko-Beziehung einzufügen (z. B. Bedingungen für Ausnahmegenehmigungen, die an eine bestimmte Risikohöhe geknüpft sind).

Alle Risikoermittlungen beziehen sich im Übrigen auf das Auftreten einer Krebserkrankung sowohl bei tierexperimentellen Studien, bei denen (neben gestorbenen) auch die erkrankten Tiere erfasst werden, als auch bei Humandaten, für die ebenfalls Inzidenzdaten von Krebserkrankungen gegenüber Mortalitätsdaten bevorzugt werden. Fragen der Heilbarkeit von Tumorerkrankungen werden nicht berücksichtigt.

(4) Die Methodik dieses Leitfadens ist nicht dafür vorgesehen, tatsächliche Häufigkeiten von Krebserkrankungen für eine reale Arbeitsplatzsituation vorherzusagen oder entsprechende Hochrechnungen auf Erkrankungshäufigkeiten in der exponierten Bevölkerung vorzunehmen.

Es soll ausdrücklich vermieden werden, dass die Risikoquantifizierungen anderweitig missbräuchlich verwendet werden (z. B. um die Anzahl von expositionsbedingten Sterbefällen hochzurechnen). Die Expositions-Risiko-Modellierung, die Extrapolation auf niedrige Risiken und das unterstellte Expositionsszenario unterliegen bestimmten für eine harmonisierte Vorgehensweise in dem gegebenen Regulationsrahmen erforderlichen Konventionen, die jedoch nicht notwendigerweise für andere Zwecke adäquat sind. So muss dieser Ansatz z. B. für die Berechnung eines Kompensationsanspruchs nach der Berufskrankheitenverordnung nicht geeignet sein.

(5) Expositionsabschätzungen für einzelne Arbeitsplätze sind nicht Gegenstand dieses Leitfadens. Es wird nur ein Standardexpositionsszenario für den Arbeitsplatz unterstellt ("nominelles Risiko") (siehe Nummer 4.4).

1.3 Bedeutung der Standard-(Default-)annahmen

(1) Die Vorgaben in der Methodik dieses Leitfadens besitzen häufig Default-Charakter, d. h. sie sind dann heranzuziehen, wenn keine stoffspezifischen Informationen ein Abweichen vom Default rechtfertigen. Sollten jedoch stoffspezifisch solche qualifizierteren Daten vorliegen, kann begründet vom Default abgewichen werden. Die Begründung ist zu dokumentieren (siehe Nummer 8).

Erkenntnisse von geringer Relevanz reichen nicht immer aus, um ein Abweichen vom Default zu rechtfertigen. Zusätzliche Erkenntnisse können auch missbräuchlich für eine Risikoquantifizierung nach abweichender Methodik herangezogen werden: der hier offen gehaltene Ermessensspielraum ("kann abgewichen werden") erlaubt auch die Beibehaltung des Default und wird durch die geforderte Begründung eingegrenzt.

(2) In der Regel werden Schätzungen mit der relativ höchsten Wahrscheinlichkeit (zum Beispiel: geometrischer Mittelwert, "maximum likelihood"-Schätzung) zur Bildung des Default herangezogen.

Es wird ausdrücklich darauf verzichtet, bei allen Parametern "(reasonable) Worst case"-Annahmen vorzusehen. Bei der Auswahl handelt es sich um einen schwierigen Abwägungsprozess, der jedoch transparent zu gestalten ist. Das hier gewählte differenzierte Vorgehen wird vor dem Hintergrund der relativ hohen Unsicherheit bei den im Rahmen der Methodik vorzunehmenden Extrapolationsschritten gewählt, die derzeit mit keinem wissenschaftlichen Verfahren (z. B. einer Probabilitätsrechnung) vermindert werden kann. Bei Kombination zahlreicher "Worst case"- Annahmen würden zu einer Risikoquantifizierung mit sehr konservativem Charakter führen. Das Ergebnis lässt sich nicht validieren und verliert sich zunehmend im Spekulativen. Um die Begründungsdiskussion auf die eigentliche Risikoschätzung zu zentrieren statt auf die geeignete Bemessung des objektiv nicht näher eingrenzbaren Unsicherheitsbereichs, wird im vorliegenden Rahmen die angegebene Konvention gewählt.

(3) Die Bewertung der Daten zu Einzelstoffen und die sich daraus ergebenden Schlussfolgerungen (zum Beispiel zum anzunehmenden Wirkprinzip, Ausmaß der Abweichung vom Default-Wert im Einzelfall) ist nicht Gegenstand dieser Methodik.

Das stoffspezifische Vorgehen erfolgt – so weit es vom hier formulierten Default-Vorgehen abweicht – nach Maßstäben, die für den Einzelstoff zu begründen sind.

1.4 Definition und Einordnung der Risikozahl

(1) Dieser Leitfaden befasst sich mit den Methoden der Berechnung einer Risikozahl. Die Risikozahl stellt einen unter bestimmten Annahmen und für die einleitend definierten Zwecke berechneten Wert für das expositionsbedingte Lebenszeitrisiko im Szenario einer Exposition über das gesamte Arbeitsleben dar (definiertes Expositionsszenario siehe Nummer 4.4). Das Lebenszeitrisiko gibt die Wahrscheinlichkeit an, im Laufe des Lebens an einer bestimmten Tumor- bzw. Krebsart zu erkranken, wenn die Sterblichkeit an anderen Ursachen ungefähr gleich ist wie in einer nicht-exponierten Population. Die Risikozahl kann auch als (statistisch-mathematische) Schätzung des Exzess-Risikos bzw. als "additional risk" oder "extra risk" bezeichnet werden, da dabei die Hintergrundinzidenz entsprechend eingerechnet wurde (siehe Nummer 3.5).

Die Aussagekraft des im Tierexperiment ermittelten Exzess-Risikos für ein Exzess-Risiko beim Menschen halten verschiedene Wissenschaftler für so gering, dass sie eine Risikoquantifizierung wegen zu großer Unsicherheiten auf dieser Basis ablehnen. Die Autoren dieses Leitfadens unterstützen mit einer Ausnahme jedoch die Verwendung der Risikozahl mit der Interpretation als Exzess-Risiko, wobei ausdrücklich auf die Definition (expliziter Ausweis der Randbedingungen des berechneten Risikos und der Unsicherheit) und die Abgrenzung gegenüber einem tatsächlich beim Menschen beobachtbaren Risiko verwiesen wird.

Der Begriff Lebenszeitrisiko soll deutlich machen, dass die gesamte Zeitspanne bis ins hohe Alter betrachtet wird, wobei eine Verteilung der Lebenszeiten wie in einer Allgemeinbevölkerung bzw. in der Kontrollgruppe eines Kanzerogenitätsversuchs zu Grunde gelegt wird (Becher und Steindorf, 1993). In der Praxis der quantitativen Risikoabschätzung bezieht sich die Ableitung des Risikos aber in der Regel auf ein ganz bestimmtes Alter, in Tierversuchen auf ungefähr 2 bis 2,5 Jahre, bei epidemiologischen Daten auf 70 bis 90 Jahre (z. B. 89 J.: Goldbohm et al., 2006; 85 J.: Attfield und Costello, 2004; Rice et al., 2001; SCOEL, 2003; Sorahan et al., 1998; Stayner et al., 1998, 2000; 80 J.: HEI-AR, 1991; 75 J.: Stayner et al., 1995; Steenland et al., 2001). Das Statistische Jahrbuch 2006 für die Bundesrepublik Deutschland (Statistisches Bundesamt Deutschland, 2006) enthält durchschnittliche Lebenserwartungen, die anhand der altersspezifischen Mortalitätsraten der Jahre 2002/2004 berechnet wurden. Demnach reichte die statistische Lebenserwartung (ab dem Alter 20 Jahre) für Männer bis zum Alter von 76 Jahren und für Frauen bis zum Alter von 82 Jahren. Das Krebsrisiko nach der Sterbetafelmethode sollte daher mindestens bis zum Alter von 80 Jahren berechnet werden.

Das Risikomanagement kann sich, zusätzlich zu den Risikozahlen, auch auf das ALARA-Prinzip stützen ("as low as reasonably achievable"). Das ALARA-Prinzip alleine wird als unzureichend eingeschätzt, um Prioritäten im Umgang mit krebserzeugenden Stoffen differenziert zu erarbeiten. Grundsätzlich kann dem ALARA jedoch parallel gefolgt werden. Die Spezifizierung dieses Risikomanagement-Instruments ist nicht Gegenstand dieses Leitfadens.

(2) Statt durch Angabe eines "margin of exposure" (MoE; siehe Glossar, vgl. z. B. EC, 2006) wird im vorliegenden Konzept die in (1) definierte Risikozahl ausgewiesen; dies ermöglicht die Quantifizierung des nominellen Risikos für einen breiten Bereich der Expositions-Risiko-Beziehung.

Das Vorgehen, statt eines MoE eine Risikozahl (quantifiziertes Risiko) auszuweisen, resultiert auch aus dem Wunsch, für später zu berechnende AGW regelmäßig ein (angenommen) gleiches nominelles Risiko zu Grunde legen zu wollen (definiertes Schutzniveau). Für diese Einordnung ist es nicht ausreichend, einen MoE zu ermitteln.

In der Chemikalienbewertung mit MoE wird im abschließenden Schritt der Risikocharakterisierung

  • eine Quantifizierung vorgenommen (Abstand zwischen einer Prävalenz – z. B. als Benchmark-Dosis(10%) – und der Expositionshöhe wird berechnet)
  • dieser Abstand wird bewertet, also als "ausreichend" oder "nicht ausreichend" interpretiert. Bisher fehlen Regeln, wie sich eine über den "mode of action" angenommene Nichtlinearität in der Dosis-Risiko-Beziehung in der Interpretation dieses Abstandsmaßes niederschlagen sollte.

(3) Die Wahl der Risikozahl als Bewertungskriterium unterscheidet diesen Ansatz im Verständnis von dem Konzept der European Food Safety Authority (EFSA). Nach dem EFSA-Ansatz ergibt sich eine Punktschätzung (Angabe einer ausreichend sicheren Dosis oder Konzentration), während im vorliegenden Konzept die Expositions-Risiko-Beziehung über einen breiten möglichen Expositionsbereich definiert wird.

Während sich die Risikozahl am durchschnittlichen Risiko orientiert (empfindliche Personen sind geschützt, wenn das Risiko für durchschnittlich empfindliche Personen ausreichend gering ist), wird beim Konzept der EFSA versucht, den Schutz von empfindlichen Personengruppen durch Sicherheitsfaktoren explizit zu berücksichtigen. Bei ausreichender Höhe der Sicherheitsfaktoren wird - ähnlich dem Verständnis bei Annahme einer Wirkungsschwelle – kein noch verbleibendes Risiko quantifiziert (vgl. EFSA, 2005).

Bei den Leitfäden für die Erstellung eines "Stoffsicherheitsberichts" (CSR) im Rahmen der Chemikalienpolitik (REACH) wird bei der Ausweisung eines DMEL ("derived minimal effect level") entweder die Verwendung der Risikozahl vorgeschlagen (hier vorgesehenes Verfahren) oder alternativ die Herangehensweise nach EFSA (modifiziert) angewandt. Das EFSA-Verfahren ist ursprünglich für die Beschreibung eines erforderlichen Abstandes zwischen Prävalenz im experimentellen Szenario und Expositionshöhe nach oraler Aufnahme vorgesehen und nicht für den Arbeitsplatz bestimmt (andere Sicherheitsfaktoren), kann jedoch entsprechend angepasst werden. Für die Höhe der im modifizierten EFSA-Verfahren herangezogenen Sicherheitsfaktoren (Interspeziesvariabilität, Intraspeziesvariabilität, weitergehende individuelle Unterschiede in Krebsabwehrmechanismen) fehlen derzeit unterstützende statistische Daten oder Regeln. Verwendete Konventionen (ein Prozent Risiko für empfindliche Personen avisiert) wären gesellschaftlich zu konsentieren. Es wäre erforderlich, Maßstäbe zu erarbeiten, wie substanzspezifisch vom Default-Vorgehen abgewichen werden kann, wenn qualifiziertere Angaben vorliegen (Differenzierung im Vorgehen für verschiedene "mode of action"). Der nach dem modifizierten EFSA-Verfahren standardmäßig berechnete Grenzwert (DMEL) kann jedoch im Ergebnis mit einem DMEL identisch sein, der nach dem Konzept der Risikozahl berechnet wurde. Für die Anwendung der Risikozahl und die Transformation in einen DMEL im Rahmen von REACH fehlt derzeit die gesellschaftliche Konsentierung einer tolerablen und/ oder akzeptablen (nominellen) Risikohöhe (die Ausweisung dieser Risikohöhe ist auch für die Anwendung des vorliegenden Leitfadens in nationaler Anwendung dann notwendig, wenn z. B. ein Arbeitsplatzgrenzwert für krebserzeugende Stoffe etabliert werden soll).

1.5 Datenbasis

(1) Sofern Humandaten zur Risikoquantifizierung vorliegen, so sind diese prioritär auf ihre Eignung zur Risikoquantifizierung hin zu überprüfen und ggf. heranzuziehen, jedoch ist die Datenqualität (Erkrankungsdaten, Expositionsverlauf) zu berücksichtigen. Risikoquantifizierungen auf tierexperimenteller Basis und auf humanepidemiologischer Basis sind vergleichend gegenüberzustellen (Plausibilitätskontrolle mit Humandaten).

Epidemiologische Studien können nur verwendet werden, wenn Effekte (Tumoren) beim Menschen aufgetreten sind. Eine negative Epidemiologie kann in der Regel nicht zur Plausibilitätskontrolle eines positiven tierexperimentellen Befundes herangezogen werden. Zur Einordnung der Relevanz von Humandaten im Vergleich zum Tierexperiment vgl. auch Goldbohm et al. (2006).

(2) Die Vorgehensweise dieses Leitfadens berücksichtigt, dass in der Mehrzahl der Fälle nur tierexperimentelle Daten als Basis der Risikoquantifizierung herangezogen werden können; entsprechend gelten die Festlegungen in diesem Leitfaden für tierexperimentelle Daten, jedoch werden Humandaten methodisch gleich behandelt, wo keine anders lautende Vorgehensweise beim jeweiligen Quantifizierungsschritt angegeben ist.

(3) Nicht positive epidemiologische Studienergebnisse stellen in der Regel keinen Nachweis der Abwesenheit eines möglichen Risikos dar. Sie sind diesbezüglich mit der gebotenen Zurückhaltung und unter Berücksichtigung ihrer Eignung für die gegebene Fragestellung (statistische Power, Höhe der Exposition, Qualität der Expositionseinstufung) zu interpretieren.

Literatur:

Ahlbom et al. (1990); Doll und Wald (1994)

1.6 Datenqualität

(1) Bei gewährleisteter Mindestqualität (siehe Nummer 7 dieses Leitfadens) können in der Regel Risikoquantifizierungen vorgenommen werden. Qualitätsmängel und die daraus resultierende Unsicherheit sind jedoch beim jeweiligen Schritt der Risikoquantifizierung zu dokumentieren.

Es können nicht immer Studien mit heute möglicher oder wünschenswerter Qualität als Grundlage für die Risikoquantifizierung vorausgesetzt werden. Der Übergang zwischen Qualitätsmängeln der Datenbasis und Unsicherheiten, die inhärent im Prozess der Risikoquantifizierung bei unvollständigem Wissen enthalten sind, ist fließend. Daher kann nur ein Abschneidekriterium definiert werden, wann die Gesamtunsicherheit (aus schlechter Datenlage plus Risikoquantifizierung mit Extrapolationsschritten) so groß ist, dass die resultierende Aussage als spekulativ und damit nicht mehr verwendbar zu bezeichnen ist (siehe Nummer 7). Der Umgang mit Unsicherheiten ist – darüber hinaus – bei dem jeweiligen Einzelschritt der Risikoquantifizierung und in Nummer 1.3 des Leitfadens festgelegt.

 

Webcode: M438-56